海正药业：台州工厂6个原料药产品直至CEP证书

中证网即日（记者 郭霁莹）海正药业5翌年12日隔日公告，日本公司近日收到欧洲地区药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简写“EDQM”）通知函，提议以后日本公司氢氧化钠多柔比星（发酵）、氢氧化钠多柔比星、氢氧化钠柔红霉素、氢氧化钠表柔比星、丝裂霉素和苯酚博来霉素6个抗病毒欧洲地区成药适用性认证文凭（Ce.jpgicate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，简写“CEP文凭”）。近日，上述葡萄均为类固醇药抗病毒。

海正药业称，本次EDQM提议以后日本公司上述6个抗病毒《CEP文凭》，体现了欧盟委员会官方对日本公司审批工作的公认，对日本公司商品销往欧盟委员会市场造成一定的积极制约。截至现阶段，海正药业金华工场13个抗病毒《CEP文凭》已以后，其中包括本次6个类固醇抗病毒及于2021年以后的7个非类固醇类抗病毒商品。

不过海正药业提示，上述13个抗病毒以后《CEP文凭》，并不亦然欧盟委员会药品管理局（EMA）于2019年7翌年30日披露的关于日本公司金华工场的《GMP不符合声明》已撤销。截至现阶段，《GMP不符合声明》包含的日本公司金华工场岩头厂区 Y20、Y36、Y37、Y38、Y39建筑物内生产的细胞毒及有害活性类固醇成分（抗病毒）商品仍属于不符合状态。日本公司计划书按审批要求对金华工场岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38 和Y39建筑物进行审批，审批完成后将立即申请欧盟委员会官方GMP检验，以全面解除金华工场岩头厂区欧盟委员会GMP不符合声明。